Analista para desarrollar, mantener actualizados y vigilar los estándares del sistema de calidad de la organización en todo lo referente al funcionamiento de los procedimientos y documentación utilizados, en conformidad con la norma ISO 13485 y la regulación FDA 820.
Cumplir con las actividades vinculadas a los métodos requeridos para el aseguramiento de la calidad determinados por norma ISO 13485 y FDA 820.
2. Llevar a cabo un registro de actividades de aseguramiento de calidad
3. Elaborar y controlar la documentación del sistema y los subsistemas de calidad, ante la detección del incumplimiento de un requisito del sistema de calidad, monitoreando el correcto funcionamiento de las distintas variables que forman parte del sistema.
4. Gestionar de manera oportuna las acciones requeridas en el sistema de calidad a los agentes involucrados (control de cambios, firmas de aprobación, cierre y acciones correctivas, etc.), de manera oportuna y de acuerdo con los tiempos establecidos en los procedimientos.
5. Dialogar, capacitar y formar al equipo con el cual trabaja y mantenerlo al tanto de las novedades y los problemas que se hayan identificado.
6. Realizar Auditorías Internas, como parte del proceso de control y monitoreo.
7. Realizar inspecciones a los equipos, material gastable y repuestos recibidos en almacén.
8. Analizar y planificar acciones para la resolución de los casos controlados en el sistema y subsistemas de calidad.
9. Colaborar con los diferentes departamentos en el desarrollo y actualización de los procedimientos y controlar los mismos una vez terminados.
10. Capacitar al personal en la documentación por área o departamento, según aplique.
11. Generar semanalmente reportes de actualización sobre las acciones del sistema para reportar a la
Gerencia.
12. Generar reportes sobre los indicadores de gestión de su área para las reuniones del Board o a
requerimiento de uno de sus miembros.
13. Revisar y aprobar los formularios de control ambiental y limpieza de área controla, no controlada y
oficinas.
14. Fungir en el departamento de calidad con los roles de: Control de documentación y Coordinador/a
de: quejas de clientes, CAPA, No conformidades y Auditoria interna.
Requisitos
Ingeniería Industrial o carreras a fines
Experiencia de más de 1 año manejando todos los procesos del sistema de calidad
Conocimiento de ingles
Capacidad de manejo de prioridades
Manejo de Microsoft office
